첨단재생바이오 2차 기본계획 확정…희귀·난치질환 국내 치료 기회 확대

정부가 중대·희귀·난치질환 치료 접근성을 높이기 위한 「제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)」을 확정했습니다.

첨단재생의료는 세포·유전자 등을 활용해 손상된 인체 기능을 회복하거나 질병을 치료하는 기술입니다. 정부는 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 목표로 제시했습니다.

우선 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종을 대상으로 다기관 임상연구를 추진합니다. 연구 결과에 따라 안전성과 유효성, 치료비용을 검토한 뒤 국내 치료 도입 여부를 결정할 예정입니다.

환자는 첨단재생의료포털에서 승인된 치료와 실시기관, 비용을 확인할 수 있게 됩니다. 치료대안이 부족한 중증·희귀질환에 대해서는 공적 지원과 치료 성과에 따른 비용 환급·조정 방식도 검토합니다.

최근 AI가 연구 단계에서 산업 현장으로 빠르게 확산된 것처럼, 첨단재생바이오 기술도 연구 중심에서 실제 치료와 제품화 단계로 이동하고 있습니다.

재생의료기관은 지정 후 1년 이내 연구·치료계획을 제출해야 하며, 3년 주기의 지정갱신제와 거짓·과대광고 모니터링도 도입됩니다.

다만 고가 치료비와 장기 안전성 자료 부족은 환자 접근성을 제한할 수 있습니다. 치료비 지원 기준을 구체화하고 장기추적 데이터 공개를 확대해 제도에 대한 신뢰를 높여야 합니다.

출처: 「첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련」, 보건복지부·식품의약품안전처, 2026년 7월 21일.